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ध्यान-अभाव/अतिसक्रियता विकार वाले 6 से 17 वर्ष के बच्चों और किशोरों में गुआनफेसिन हाइड्रोक्लोराइड दीर्घकालिक-रिलीज़ (SPD503) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए एक चरण 4, बहु-केंद्र, 2-भाग अध्ययन जिसमें एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह, प्लेसीबो-नियंत्रित, सक्रिय-तुलनात्मक, खुराक-अनुकूलन मूल्यांकन शामिल है, उसके बाद एक ओपन-लेबल मूल्यांकन किया गया है

यह अध्ययन 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों के लिए है जिनमें ध्यान-घाट/अतिसक्रियता विकार (ADHD) है। हम एक दवा जिसका नाम इंट्यूनिव (जिसे गुआनफेसिन हाइड्रोक्लोराइड दीर्घकालिक-रिलीज़ भी कहा जाता है) है, का अध्ययन कर रहे हैं कि यह कितनी अच्छी तरह काम करती है और क्या यह सुरक्षित है। हम इंट्यूनिव की विभिन्न खुराकों की तुलना एक अन्य ADHD दवा जिसे एटोमोक्सेटीन कहा जाता है, और एक नकली गोली (प्लेसबो) के साथ करते हैं। इससे हमें इंट्यूनिव का सबसे अच्छा उपयोग करने का तरीका समझने में मदद मिलती है। अध्ययन को दो भागों में विभाजित किया गया है: पहले, एक सावधानीपूर्वक तुलना जहां कुछ लोगों को इंट्यूनिव मिलता है, कुछ को एटोमोक्सेटीन मिलता है, और कुछ को नकली गोली मिलती है, बिना किसी को यह पता चले कि किसे क्या मिल रहा है। फिर, एक ओपन-लेबल भाग होता है जहां सभी को पता होता है कि उन्हें इंट्यूनिव मिल रहा है।.

एक नजर में

स्थिति
भर्ती
चरण
चिकित्सीय उपयोग (चरण IV)
प्रायोजक
टाकेडा डेवलपमेंट सेंटर अमेरिका इंक.
नामांकन लक्ष्य
68
प्रारंभ
25 अप्रैल 2023
ध्यान-अभाव/अतिसक्रियता विकार (एडीएचडी)

यह अध्ययन किस बारे में है?

यह अध्ययन एक दवा इंट्यूनिव पर केंद्रित है, जिसका पहले से ही बच्चों और किशोरों में ध्यान-घाटे/अतिसक्रियता विकार (ADHD) के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है। ADHD ध्यान केंद्रित करने, स्थिर रहने और कार्य करने से पहले सोचने में कठिनाई पैदा कर सकता है। इंट्यूनिव जैसी दवाएं इन लक्षणों को प्रबंधित करने में मदद कर सकती हैं।.

इस विशेष अध्ययन का मुख्य उद्देश्य 6 से 17 वर्ष के बच्चों और किशोरों में इंट्यूनिव की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में अधिक जानना है। हम यह पता लगाना चाहते हैं कि उपयोग के लिए सबसे अच्छी खुराक क्या है और इसकी तुलना एक अन्य सामान्य एडीएचडी दवा, एटोमोक्सेटीन, और एक 'प्लेसबो' (एक नकली गोली जो दवा की तरह दिखती है लेकिन उसमें कोई सक्रिय तत्व नहीं होता) के साथ करना चाहते हैं। यह सावधानीपूर्वक तुलना हमें इंट्यूनिव के वास्तविक प्रभावों को समझने में मदद करती है।.

यह एक 'चरण 4' अध्ययन है, जिसका अर्थ है कि दवा पहले से ही स्वीकृत और उपलब्ध है। इस प्रकार के अध्ययन हमें दवा की दीर्घकालिक सुरक्षा और वास्तविक जीवन की स्थितियों में इसकी प्रभावशीलता के बारे में और भी अधिक जानकारी इकट्ठा करने में मदद करते हैं, जिससे डॉक्टरों और परिवारों के लिए सबसे स्पष्ट तस्वीर सुनिश्चित होती है।.

मुख्य निष्कर्ष

  • यह अध्ययन एडीएचडी वाले बच्चों और किशोरों (6-17) के लिए है।.
  • यह Intuniv की तुलना एक अन्य दवा और एक नकली गोली के साथ करता है।.
  • उद्देश्य Intuniv की सबसे सुरक्षित और प्रभावी खुराक खोजना है।.
  • भागीदारी में नियमित क्लिनिक यात्राएं और मूल्यांकन शामिल हैं।.
  • आप किसी भी समय अध्ययन से हट सकते हैं।.

कौन पात्र हो सकता है?

यह अध्ययन सभी लिंगों के 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों के लिए खुला है जिन्हें एडीएचडी का निदान किया गया है।.

कुछ अन्य विशेष स्वास्थ्य आवश्यकताएँ या स्थितियाँ हो सकती हैं जो यह निर्धारित करती हैं कि कोई व्यक्ति अध्ययन में शामिल हो सकता है या नहीं। ये सुरक्षा के लिए और यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण हैं कि अध्ययन के परिणाम स्पष्ट हों।.

यदि आप रुचि रखते हैं, तो एक अध्ययन डॉक्टर आप और आपके बच्चे से बात करेंगे ताकि यह पता लगाया जा सके कि वे भाग लेने के लिए सभी आवश्यक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं या नहीं।.

क्या यह अध्ययन आपके लिए उपयुक्त हो सकता है?

यह देखने के लिए इन त्वरित प्रश्नों का उत्तर दें कि क्या आप पात्र हो सकते हैं। यह केवल एक मार्गदर्शिका है — अंतिम निर्णय शोध टीम द्वारा लिया जाता है।.

  1. क्या मेरा बच्चा 6 से 17 वर्ष की आयु के बीच है?
  2. क्या मेरे बच्चे को ADHD का निदान है?
  3. क्या मेरा बच्चा किसी अध्ययन में भाग लेने के लिए पर्याप्त स्वस्थ है?
  4. क्या मैं, एक माता-पिता या अभिभावक के रूप में, नियमित क्लिनिक विज़िट के लिए प्रतिबद्ध होने के लिए तैयार हूँ?
अपने परिणाम देखने के लिए हर प्रश्न का उत्तर दें।.

भागीदारी में क्या शामिल है?

यदि आप या आपका बच्चा भाग लेने का निर्णय लेते हैं, तो अध्ययन में क्लिनिक के कई दौरे शामिल होंगे। आपको या आपके बच्चे को विभिन्न खुराकों में इंटुनिव, एडीएचडी की एक अन्य दवा जिसे एटोमोक्सेटीन कहा जाता है, या एक नकली गोली मिल सकती है। न तो आप और न ही आपके अध्ययन डॉक्टर को पता होगा कि अध्ययन के पहले भाग के दौरान कौन सा उपचार दिया जा रहा है; इसे 'डबल-ब्लाइंड' कहा जाता है।.'

नियमित मूल्यांकन होंगे, जिनमें उनकी हृदय गति, रक्तचाप, वजन और ऊंचाई की जांच जैसी चीजें शामिल हैं। वे अपने ADHD लक्षणों और अपनी भावनाओं के बारे में प्रश्नावली भी पूरी कर सकते हैं, और कंप्यूटर या टैबलेट पर कुछ कार्य कर सकते हैं जो ध्यान और प्रतिक्रिया समय जैसी चीजों को देखते हैं। ये मूल्यांकन अध्ययन टीम को यह समझने में मदद करते हैं कि दवा कैसे काम कर रही है और क्या कोई दुष्प्रभाव हैं।.

पहले तुलना भाग के बाद, एक 'ओपन-लेबल' भाग होगा, जहाँ सभी को पता होगा कि वे इंटुनिव प्राप्त कर रहे हैं। अध्ययन की कुल अवधि में कई महीनों का उपचार और फॉलो-अप अपॉइंटमेंट शामिल होंगे।.

संभावित जोखिम और लाभ

किसी भी अध्ययन में भाग लेने के संभावित लाभ और संभावित जोखिम होते हैं। एक संभावित लाभ यह है कि आपके बच्चे को ऐसा उपचार मिल सकता है जो उनके एडीएचडी लक्षणों को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने में मदद करता है। आपको एक स्वास्थ्य देखभाल टीम द्वारा भी बारीकी से निगरानी की जाएगी। हालांकि, यह संभावना है कि दवा आपके बच्चे के लिए काम न करे, या उन्हें दुष्प्रभावों का अनुभव हो सकता है। इनमें नींद आना, थकान या चक्कर आना, या हृदय गति या रक्तचाप में परिवर्तन शामिल हो सकते हैं। आप और आपके बच्चे को किसी भी समय, किसी भी कारण से अध्ययन से हटने का अधिकार है, बिना इसके आपके सामान्य चिकित्सा देखभाल पर प्रभाव पड़े।.

स्थान (5)

कुछ साइट स्थान अनुमानित हैं। हम इसे सुधार रहे हैं — कृपया यात्रा करने से पहले परीक्षण टीम से सत्यापित करें।.
  • —
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    स्वीडन
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    असत्यापित
    नीदरलैंड्स
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    स्पेन
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    बेल्जियम
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    असत्यापित
    जर्मनी

सामान्य प्रश्न

ADHD क्या है?

ADHD का मतलब ध्यान-अभाव/अतिसक्रियता विकार है। यह एक स्थिति है जो किसी व्यक्ति के लिए ध्यान केंद्रित करना, आवेगपूर्ण व्यवहारों को नियंत्रित करना, या अत्यधिक सक्रिय होना कठिन बना सकती है।.

इंट्यूनिव क्या है?

इंटुनिव एक दवा है जो ADHD के लक्षणों को प्रबंधित करने में मदद करती है। यह एक दीर्घकालिक-रिलीज़ टैबलेट है, जिसका मतलब है कि यह दवा को धीरे-धीरे समय के साथ छोड़ती है।.

'डबल-ब्लाइंड' का क्या मतलब है?

'डबल-ब्लाइंड' अध्ययन में, न तो मरीज और न ही डॉक्टर को पता होता है कि मरीज को सक्रिय दवा मिल रही है या नकली गोली (प्लेसबो)। यह सुनिश्चित करने में मदद करता है कि परिणाम निष्पक्ष और निष्पक्ष हों।.

'चरण 4' अध्ययन क्या है?

' 'फेज 4' अध्ययन उस दवा को देखता है जो पहले से ही अनुमोदित और उपलब्ध है। यह इसकी सुरक्षा और बड़ी संख्या में लोगों पर लंबे समय तक इसके प्रभावशीलता के बारे में अधिक जानकारी एकत्र करने में मदद करता है।.

क्या मेरे बच्चे को असली दवा मिलेगी या नकली गोली?

अध्ययन के पहले भाग के दौरान, आपके बच्चे को इंटुनिव, एक अन्य ADHD दवा (एटोमोक्सेटीन), या एक डमी गोली प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से चुना जाएगा। न तो आपको और न ही अध्ययन टीम को पता होगा कि कौन सा।.

और अधिक जानने के लिए कैसे पता करें

आधिकारिक परीक्षण रिकॉर्ड

किसी अध्ययन में भाग लेने का निर्णय लेने से पहले हमेशा अपने जीपी या विशेषज्ञ से बात करें।.

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