वयस्क और किशोर प्रतिभागियों में मध्यम से गंभीर हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुरेटिवा के साथ लुटिकिज़ुमैब की बीमारी की गतिविधि और सुरक्षा का आकलन करने के लिए एक अध्ययन
यह अध्ययन वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष और उससे अधिक आयु के) के लिए लुटिकिज़ुमैब नामक एक नई दवा की जांच कर रहा है, जिनमें मध्यम से गंभीर हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुरेटिवा (HS) है। HS एक त्वचा की स्थिति है जो दर्दनाक गांठें और निशान पैदा करती है। प्रतिभागियों को कई हफ्तों तक लुटिकिज़ुमैब या एक नकली दवा (प्लेसबो) के इंजेक्शन दिए जाएंगे। मुख्य उद्देश्य यह देखना है कि लुटिकिज़ुमैब HS के लक्षणों को सुधारने में कितना प्रभावी है और क्या इसका उपयोग सुरक्षित है। अंततः सभी को सक्रिय दवा मिलेगी। भाग लेने का मतलब है आकलन, रक्त परीक्षण और डायरी में दुष्प्रभावों को दर्ज करने के लिए नियमित अस्पताल यात्राएं। यह शोधकर्ताओं को इस नए उपचार के संभावित लाभों और जोखिमों को समझने में मदद करता है।.
एक नजर में
यह अध्ययन किस बारे में है?
यह अध्ययन, जिसे एक नैदानिक परीक्षण कहा जाता है, लुटिकिज़ुमैब नामक एक नई दवा पर ध्यान केंद्रित कर रहा है। इसे उन लोगों के लिए डिज़ाइन किया गया है जिनके पास हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुरेटिवा, या संक्षेप में एचएस नामक त्वचा की स्थिति है। एचएस दर्दनाक गांठें, फोड़े (मवाद से भरी जेबें), और निशान जैसे बगल, कमर, और स्तनों के नीचे के स्थानों में पैदा कर सकता है। यह परीक्षण यह पता लगाना चाहता है कि क्या लुटिकिज़ुमैब इन लक्षणों को कम करने और एचएस वाले लोगों के जीवन को बेहतर बनाने में मदद कर सकता है।.
शोधकर्ता यह देखना चाहते हैं कि लुटिकिज़ुमैब 'प्लेसबो' से बेहतर काम करता है या नहीं, जो कि एक नकली उपचार है जिसमें कोई सक्रिय दवा नहीं होती। इससे उन्हें लुटिकिज़ुमैब के वास्तविक प्रभाव को समझने में मदद मिलती है। इस अध्ययन में दुनिया भर के कई स्थानों पर लगभग 1280 वयस्क और किशोर, जो मध्यम से गंभीर एचएस से पीड़ित हैं, भाग लेंगे। अध्ययन इस बात पर गहराई से ध्यान देगा कि दवा रोग को कैसे प्रभावित करती है और क्या यह सुरक्षित है।.
अध्ययन को विभिन्न अवधियों में विभाजित किया गया है। पहले चरण में, आधे प्रतिभागियों को लुटिकिज़ुमैब मिलेगा और बाकी आधे को प्लेसीबो दिया जाएगा। बाद में, सभी को अंततः लुटिकिज़ुमैब मिलेगा, इसलिए कोई भी पूरे अध्ययन के दौरान प्लेसीबो पर नहीं रहेगा। यह व्यवस्था वैज्ञानिकों को दवा के प्रभावों को सावधानीपूर्वक मापने में मदद करती है। इसमें शामिल होकर, आप डॉक्टरों को एचएस के बारे में अधिक जानने और इसे उपचारित करने के नए तरीके खोजने में मदद करेंगे।.
मुख्य निष्कर्ष
- यह एक अध्ययन है जो मध्यम से गंभीर एचएस के लिए एक नई दवा (लुटिकिज़ुमैब) का परीक्षण कर रहा है।.
- शुरुआत में लुटिकिज़ुमैब की तुलना एक नकली दवा (प्लेसबो) से की जाती है।.
- वयस्कों और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के किशोरों के लिए खुला।.
- नियमित इंजेक्शन और अस्पताल के दौरे शामिल हैं।.
- लुटिकिज़ुमैब की प्रभावशीलता और सुरक्षा की जांच करने का उद्देश्य।.
- अंततः सभी प्रतिभागियों को सक्रिय दवा प्राप्त होगी।.
कौन पात्र हो सकता है?
इस अध्ययन में शामिल होने के लिए, आपको कम से कम छह महीने से मध्यम से गंभीर हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुरेटिवा (HS) का निदान होना चाहिए। इसका मतलब है कि आपके डॉक्टर ने आपके शरीर के कम से कम दो अलग-अलग हिस्सों में HS घाव (गांठें और सूजन वाले क्षेत्र) पहचाने हैं, और आपके HS का कुछ हिस्सा काफी सक्रिय माना जाता है।.
कुछ कारण भी हैं जिनकी वजह से आप शामिल नहीं हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, यदि आपको हेपेटाइटिस बी या सी, या एचआईवी जैसी कुछ संक्रमण हैं, या यदि आप सक्रिय तपेदिक के लक्षण दिखाते हैं, तो आप भाग नहीं ले पाएंगे। यह अध्ययन में सभी को सुरक्षित रखने में मदद करता है।.
क्या यह अध्ययन आपके लिए उपयुक्त हो सकता है?
यह देखने के लिए इन त्वरित प्रश्नों का उत्तर दें कि क्या आप पात्र हो सकते हैं। यह केवल एक मार्गदर्शिका है — अंतिम निर्णय शोध टीम द्वारा लिया जाता है।.
- क्या आपकी उम्र 12 साल या उससे अधिक है?
- क्या आपको कम से कम 6 महीने से मध्यम से गंभीर HS का निदान किया गया है?
- क्या आपके शरीर के कम से कम दो अलग-अलग हिस्सों में एचएस गांठें और सूजन वाले क्षेत्र हैं?
- क्या आपके पास कम से कम 5 सक्रिय गांठें या सूजन वाले क्षेत्र (फोड़े/गांठें) हैं?
- क्या आपको हेपेटाइटिस बी या सी, एचआईवी, या सक्रिय तपेदिक नहीं है?
भागीदारी में क्या शामिल है?
यदि आप इस अध्ययन में शामिल होने का निर्णय लेते हैं, तो आप लंबे समय तक शामिल रहेंगे। आपको अध्ययन की दवा आपकी त्वचा के नीचे इंजेक्शन के रूप में मिलेगी, शुरू में सप्ताह में एक बार। यह अध्ययन के पहले चरण में या तो लुटिकिज़ुमैब या एक नकली दवा (प्लेसबो) होगी। कुछ महीनों के बाद, सभी को लुटिकिज़ुमैब मिलेगा, या तो साप्ताहिक या हर दूसरे सप्ताह।.
आपको नियमित रूप से अस्पताल या क्लिनिक में अपॉइंटमेंट्स पर जाना होगा। इन विज़िट्स में विभिन्न चिकित्सा जांच, रक्त परीक्षण, किसी भी दुष्प्रभाव की जांच, और प्रश्नावली और डायरी भरना शामिल होगा। इससे अध्ययन टीम को यह समझने में मदद मिलती है कि दवा कैसे काम कर रही है और आप कैसा महसूस कर रहे हैं। अध्ययन में कई चरण शामिल हैं, जिसमें कुछ प्रतिभागी संभावित रूप से तीन साल (156 सप्ताह) से अधिक समय तक जारी रह सकते हैं ताकि उपचार के दीर्घकालिक प्रभावों का आकलन किया जा सके। यह मानक देखभाल की तुलना में एक बड़ा प्रतिबद्धता है लेकिन महत्वपूर्ण जानकारी एकत्र करने में मदद करता है।.
संभावित जोखिम और लाभ
स्थान (279)
- काहाबा त्वचाविज्ञान और त्वचा स्वास्थ्य केंद्र /आईडी# 263795सत्यापित पोस्टकोडबर्मिंघम, संयुक्त राज्य अमेरिका
- चिकित्सा त्वचाविज्ञान विशेषज्ञ /आईडी# 263394सत्यापित पोस्टकोडफीनिक्स, संयुक्त राज्य अमेरिका
- बैनर यूनिवर्सिटी मेडिसिन त्वचाविज्ञान /आईडी# 263557सत्यापित पोस्टकोडटक्सन, संयुक्त राज्य अमेरिका
- त्वचाविज्ञान परीक्षण सहयोगी /आईडी# 264587सत्यापित पोस्टकोडब्रायंट, संयुक्त राज्य अमेरिका
- आर्कांसस अनुसंधान परीक्षण /आईडी# 263901सत्यापित पोस्टकोडनॉर्थ लिटिल रॉक, संयुक्त राज्य अमेरिका
- निजी प्रैक्टिस - डॉ. तुराज रऊफ /आईडी# 263756सत्यापित पोस्टकोडएन्सिनो, संयुक्त राज्य अमेरिका
- त्वचाविज्ञान अनुसंधान सहयोगी - लॉस एंजेलिस /आईडी# 263765सत्यापित पोस्टकोडलॉस एंजेलेस, संयुक्त राज्य अमेरिका
- स्टैनफोर्ड यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन - रेडवुड सिटी /आईडी# 263711सत्यापित पोस्टकोडरेडवुड सिटी, संयुक्त राज्य अमेरिका
- नॉरकैल क्लिनिकल रिसर्च /आईडी# 279008सत्यापित पोस्टकोडरॉकलिन, संयुक्त राज्य अमेरिका
- समग्र त्वचा विज्ञान और अनुसंधान /आईडी# 264600सत्यापित पोस्टकोडसैक्रामेंटो, संयुक्त राज्य अमेरिका
- क्लिनिकल ट्रायल्स रिसर्च इंस्टीट्यूट /आईडी# 263743सत्यापित पोस्टकोडथाउज़ेंड ओक्स, संयुक्त राज्य अमेरिका
- येल यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन /आईडी# 263695सत्यापित पोस्टकोडन्यू हेवन, संयुक्त राज्य अमेरिका
सामान्य प्रश्न
हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुरेटिवा (एचएस) क्या है?
एचएस एक दीर्घकालिक त्वचा की स्थिति है जो दर्दनाक गांठें, फोड़े, और निशान पैदा करती है, अक्सर उन स्थानों पर जहां त्वचा एक-दूसरे से रगड़ती है जैसे कि बगल या कमर।.
लुटिकिज़ुमैब क्या है?
लुटिकिज़ुमैब एक नई दवा है जिसे यह देखने के लिए परीक्षण किया जा रहा है कि क्या यह एचएस के इलाज में मदद कर सकती है। यह एक 'अनुसंधानात्मक दवा' है, जिसका अर्थ है कि इसे सामान्य उपयोग के लिए अभी तक मंजूरी नहीं मिली है।.
प्लेसबो क्या है?
प्लेसबो एक 'डमी' उपचार है जो असली दवा की तरह दिखता है लेकिन इसमें कोई सक्रिय दवा नहीं होती। यह शोधकर्ताओं को नई दवा के प्रभावों की सटीक तुलना करने में मदद करता है।.
क्या मुझे निश्चित रूप से सक्रिय दवा मिलेगी?
आखिरकार, हाँ। अध्ययन के पहले भाग में, आपके पास प्लेसीबो प्राप्त करने की 1 में से 2 संभावना है। हालांकि, अध्ययन के बाद के चरणों में सभी को लुटिकिज़ुमैब प्राप्त होगा।.
मैं अध्ययन में कितने समय तक रहूँगा?
अध्ययन में विभिन्न चरण शामिल हैं। कुछ प्रतिभागी दवा के दीर्घकालिक प्रभावों को देखने के लिए तीन साल से अधिक समय तक शामिल हो सकते हैं।.
और अधिक जानने के लिए कैसे पता करें
किसी अध्ययन में भाग लेने का निर्णय लेने से पहले हमेशा अपने जीपी या विशेषज्ञ से बात करें।.
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