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मध्यम से गंभीर हाइड्राडेनाइटिस सपुराटिवा वाले बच्चों और किशोरों में बिमेकिज़ुमैब की फार्माकोकिनेटिक्स और सुरक्षा का आकलन करने के लिए एक अध्ययन

यह अध्ययन एक नई दवा बिमेकिज़ुमैब की जांच कर रहा है, जो विशेष रूप से 9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों के लिए है, जिन्हें हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुरेटिवा (HS) है। HS एक पुरानी त्वचा की स्थिति है जो दर्दनाक गांठ और फोड़े पैदा करती है। शोधकर्ता यह समझना चाहते हैं कि बिमेकिज़ुमैब इन युवा रोगियों के शरीर में कैसे चलता है और उनके लिए यह कितना सुरक्षित है। यह एक अंतिम चरण का अध्ययन है, जिसका अर्थ है कि दवा पहले ही परीक्षण के पहले चरणों से गुजर चुकी है। उद्देश्य यह देखना है कि क्या बिमेकिज़ुमैब मध्यम से गंभीर HS वाले युवा लोगों के लिए एक नया उपचार विकल्प हो सकता है।.

एक नजर में

स्थिति
भर्ती
चरण
चरण3
प्रायोजक
UCB Biopharma SRL
नामांकन लक्ष्य
40
प्रारंभ
07 अप्रैल 2025
अनुमानित पूर्णता
06 मार्च 2029
Hidradenitis Suppurativa

यह अध्ययन किस बारे में है?

यह अध्ययन बच्चों और किशोरों के लिए एक नई दवा बिमेकिज़ुमैब का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिनके पास हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुरेटिवा (एचएस) नामक त्वचा की स्थिति है। एचएस दर्दनाक गांठें, फोड़े, और कभी-कभी त्वचा के नीचे सुरंगें बनाता है, अक्सर बगल या कमर जैसे क्षेत्रों में। यह काफी गंभीर हो सकता है, और वर्तमान उपचार सभी के लिए, विशेष रूप से युवा रोगियों के लिए हमेशा काम नहीं करते हैं।.

इस अध्ययन के मुख्य उद्देश्य दोहरे हैं। सबसे पहले, शोधकर्ता यह समझना चाहते हैं कि बिमेकिज़ुमैब युवा लोगों के शरीर में कैसे व्यवहार करता है - कितनी दवा रक्तप्रवाह में जाती है, वहां कितनी देर तक रहती है, और शरीर द्वारा इसे कैसे संभाला जाता है। यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि सही खुराक दी जाए। दूसरा, वे इस आयु वर्ग के लिए बिमेकिज़ुमैब की सुरक्षा की जांच करना चाहते हैं। वे किसी भी दुष्प्रभाव या अवांछित प्रतिक्रियाओं के लिए प्रतिभागियों की सावधानीपूर्वक निगरानी करेंगे।.

इस जानकारी को एकत्रित करके, अध्ययन का उद्देश्य यह देखना है कि क्या बिमेकिज़ुमैब 9 से 17 वर्ष की आयु के उन युवाओं के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी नया उपचार विकल्प बन सकता है जो मध्यम से गंभीर एचएस के साथ जी रहे हैं। यह एक चरण 3 का अध्ययन है, जिसका अर्थ है कि यह अनुसंधान का एक बाद का चरण है, जो अक्सर किसी दवा को व्यापक उपयोग के लिए विचार करने से पहले किया जाता है।.

मुख्य निष्कर्ष

  • यह अध्ययन मध्यम से गंभीर एचएस के लिए एक नई दवा (बिमेकिज़ुमैब) की जांच करता है।.
  • यह 9-17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों के लिए है।.
  • अध्ययन यह जांचेगा कि दवा कितनी सुरक्षित है और यह शरीर में कैसे काम करती है।.
  • यह एक चरण 3 अध्ययन है, जिसका अर्थ है कि यह एक अंतिम चरण का परीक्षण है।.
  • भागीदारी में नियमित क्लिनिक यात्राएँ और करीबी निगरानी शामिल है।.
  • आप किसी भी समय अध्ययन से हट सकते हैं।.

कौन पात्र हो सकता है?

यह अध्ययन 9 से 17 वर्ष की आयु के उन युवाओं की तलाश कर रहा है जिन्हें हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुरेटिवा (एचएस) है। विचार किए जाने के लिए, आपको कम से कम छह महीने से एचएस का निदान होना चाहिए और आपके पास कम से कम पांच सूजे हुए धक्कों (फोड़े या दर्दनाक गांठें) के साथ मध्यम से गंभीर एचएस होना चाहिए। आपका एचएस कम से कम दो अलग-अलग शरीर क्षेत्रों को प्रभावित करना चाहिए, जिसमें कम से कम एक क्षेत्र मध्यम या गंभीर रूप से प्रभावित होना चाहिए (जिसे हर्ले स्टेज II या III के रूप में जाना जाता है)। आपको कम से कम 30 किलोग्राम (लगभग 4 स्टोन 10 पाउंड) वजन का होना चाहिए और आपके एचएस के लिए एंटीबायोटिक्स का एक कोर्स आजमाया होना चाहिए जो पर्याप्त रूप से काम नहीं किया।.

कुछ कारण ऐसे भी हैं जिनकी वजह से आप शामिल नहीं हो सकते। उदाहरण के लिए, यदि आपके HS से 20 से अधिक ड्रेनिंग टनल्स हैं, या यदि आपने पहले से ही कुछ जैविक दवाओं (जैसे ब्रोडालुमाब, इक्सेकिज़ुमाब, या सेकुकिनुमाब) का प्रयास किया है और वे बिल्कुल भी मदद नहीं कर पाईं। आप शामिल नहीं हो सकते यदि आप पहले इस अध्ययन में शामिल हो चुके हैं या पहले बिमेकिज़ुमाब ले चुके हैं। अन्य कारणों में कुछ आंतों की स्थितियों का इतिहास (जैसे सूजन आंत्र रोग), सक्रिय या अनुपचारित तपेदिक, या चल रहे गंभीर संक्रमण शामिल हैं।.

क्या यह अध्ययन आपके लिए उपयुक्त हो सकता है?

यह देखने के लिए इन त्वरित प्रश्नों का उत्तर दें कि क्या आप पात्र हो सकते हैं। यह केवल एक मार्गदर्शिका है — अंतिम निर्णय शोध टीम द्वारा लिया जाता है।.

  1. क्या आपकी उम्र 9 से 17 साल के बीच है?
  2. क्या आपको कम से कम 6 महीने से एचएस का निदान किया गया है?
  3. क्या आपके पास मध्यम से गंभीर एचएस है जो कम से कम दो शरीर के क्षेत्रों को प्रभावित कर रहा है?
  4. क्या आपके एचएस में कम से कम 5 सक्रिय गांठें (फोड़े या सूजी हुई गांठें) शामिल हैं?
  5. क्या आपने अपने एचएस के लिए एंटीबायोटिक्स आजमाए हैं जो पर्याप्त रूप से काम नहीं कर पाए?
  6. क्या आपका वजन कम से कम 30 किलोग्राम (लगभग 4 स्टोन 10 पाउंड) है?
अपने परिणाम देखने के लिए हर प्रश्न का उत्तर दें।.

भागीदारी में क्या शामिल है?

यदि आप इस अध्ययन में भाग लेने का निर्णय लेते हैं, तो आपको बिमेकिज़ुमैब की खुराकें दी जाएंगी, जो संभवतः त्वचा के नीचे इंजेक्शन के रूप में दी जाएंगी। आपको नियमित रूप से क्लिनिक में आना होगा जहां अध्ययन टीम आपकी सेहत की निगरानी करेगी, आपके एचएस का मूल्यांकन करेगी, और किसी भी दुष्प्रभाव की जांच करेगी। इसमें शारीरिक परीक्षण, रक्त परीक्षण, और संभवतः अन्य प्रक्रियाएं शामिल होंगी ताकि यह देखा जा सके कि दवा कैसे काम कर रही है और आप कैसा महसूस कर रहे हैं। अध्ययन में एक निश्चित अवधि के दौरान कई बार क्लिनिक आना शामिल होगा, जिसकी पूरी जानकारी यहां नहीं दी गई है, लेकिन अध्ययन टीम द्वारा आपको समझाया जाएगा। आपको उन अन्य दवाओं के बारे में विशेष निर्देशों का पालन करना होगा जो आप ले सकते हैं। अध्ययन टीम परीक्षण से संबंधित सभी आवश्यक दवाएं और देखभाल प्रदान करेगी।.

संभावित जोखिम और लाभ

इस अध्ययन में भाग लेने से आपको कुछ लाभ मिल सकते हैं, जैसे कि आपके एचएस के लिए एक नई दवा तक पहुंच जो अभी तक व्यापक रूप से उपलब्ध नहीं है, जो आपकी स्थिति में सुधार करने में मदद कर सकती है। हालांकि, किसी भी नई दवा की तरह, इसके कुछ संभावित जोखिम भी हैं। बिमेकिज़ुमाब से दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जिन्हें अध्ययन टीम द्वारा आपको सावधानीपूर्वक समझाया जाएगा। वे किसी भी अवांछित प्रतिक्रिया के लिए आपको बारीकी से मॉनिटर करेंगे। यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि आप किसी भी समय, किसी भी कारण से अध्ययन छोड़ने के लिए स्वतंत्र हैं, बिना इसके आपके सामान्य चिकित्सा देखभाल पर प्रभाव पड़े।.

स्थान (18)

  • Hs0006 50175
    सत्यापित पोस्टकोड
    फीनिक्स, संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती
  • Hs0006 50708
    सत्यापित पोस्टकोड
    रोज़विल, संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती
  • Hs0006 50684
    सत्यापित पोस्टकोड
    सैक्रामेंटो, संयुक्त राज्य अमेरिका· सक्रिय लेकिन भर्ती नहीं
  • Hs0006 50707
    सत्यापित पोस्टकोड
    वॉशिंगटन डी.सी., संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती
  • Hs0006 50199
    सत्यापित पोस्टकोड
    मियामी, संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती
  • Hs0006 50178
    सत्यापित पोस्टकोड
    क्लार्कस्टन, संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती
  • Hs0006 50710
    केवल शहर
    फोर्ट ग्रैशियट, संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती
  • Hs0006 50711
    सत्यापित पोस्टकोड
    ट्रॉय, संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती
  • Hs0006 50712
    सत्यापित पोस्टकोड
    न्यूयॉर्क, संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती
  • Hs0006 50706
    सत्यापित पोस्टकोड
    चैपल हिल, संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती
  • Hs0006 50202
    सत्यापित पोस्टकोड
    फेयरबॉर्न, संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती
  • Hs0006 50201
    सत्यापित पोस्टकोड
    आर्लिंगटन, संयुक्त राज्य अमेरिका· भर्ती

सामान्य प्रश्न

हाइड्राडेनाइटिस सपुराटिवा (एचएस) क्या है?

एचएस एक दीर्घकालिक त्वचा की स्थिति है जो दर्दनाक, सूजनयुक्त गांठें, फोड़े, और कभी-कभी त्वचा के नीचे सुरंगें बनाती है, अक्सर उन स्थानों पर जहां त्वचा एक-दूसरे से रगड़ती है जैसे बगल या कमर।.

बिमेकिज़ुमैब क्या है?

बिमेकिज़ुमैब एक नई दवा है जिसका परीक्षण किया जा रहा है। यह एक प्रकार की 'बायोलॉजिक' दवा है जो प्रतिरक्षा प्रणाली के उन विशेष हिस्सों को लक्षित करती है जो एचएस जैसी स्थितियों में सूजन का कारण बनते हैं।.

एक अध्ययन के लिए 'चरण 3' का क्या अर्थ है?

फेज 3 का मतलब है कि यह परीक्षण का एक बाद का चरण है। दवा की सुरक्षा और बुनियादी प्रभावशीलता के लिए पहले ही अध्ययन किया जा चुका है, और अब इसके लाभ और जोखिमों की पुष्टि के लिए इसे एक बड़े समूह में परीक्षण किया जा रहा है।.

क्या मुझे अध्ययन में शामिल होने के लिए भुगतान करना होगा?

नहीं, यदि आप योग्य हैं और भाग लेने का निर्णय लेते हैं, तो सभी अध्ययन-संबंधी उपचार और मूल्यांकन नि:शुल्क प्रदान किए जाते हैं।.

क्या मैं अध्ययन के दौरान अपनी सामान्य HS उपचार जारी रख सकता हूँ?

कुछ मौजूदा उपचारों को अध्ययन के दौरान रोकने या बदलने की आवश्यकता हो सकती है। अध्ययन टीम इस पर आपके साथ चर्चा करेगी और बताएगी कि कौन सी दवाएं अनुमत हैं या नहीं।.

और अधिक जानने के लिए कैसे पता करें

यूसीबी केयर

ucbcares@ucb.com +18445992273 आधिकारिक परीक्षण रिकॉर्ड

किसी अध्ययन में भाग लेने का निर्णय लेने से पहले हमेशा अपने जीपी या विशेषज्ञ से बात करें।.

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